ISO 20387

ISO 20387:2020 ATIVIDADES DE BIOBANCOS

Novíssima Certificação Sistema de Gestão com as Melhores Práticas para Biobancos

Seja um dos primeiros Biobancos do Mundo a conquistar a Certificação ISO 20387:2020.

Requisitos Gerais da Norma ISO 20387:2020 para Biobancos

A Norma  ISO 20387:2020 – Biotecnologia — Atividades de biobancos — Requisitos gerais para atividades de biobancos especifica os requisitos gerais para a competência, cuja missão fundamental é fortalecer a imparcialidade dos Biobancos e garantir a gestão da qualidade do material biológico utilizado, das amostras de controle e dos dados ,imparcialidade e operação consistente de biobancos, incluindo os requisitos de controle da qualidade, para assegurar a qualidade apropriada do material biológico e coleções de dados.

Este documento é aplicável a todas as organizações que realizam atividades de biobancos, incluindo as atividades de biobanco com material biológico de organismos multicelulares (por exemplo, humano, animal, fungo e planta) e micro-organismos, para pesquisa e desenvolvimento.

Usuários de biobancos, autoridades regulamentadoras, organizações e esquemas que utilizam avaliação por pares, organismos de acreditação e outros, também podem usar este documento na confirmação ou reconhecimento da competência de biobancos.

A Norma ISO 20387:2020 "Biotecnologia - Biobanco - Requisitos gerais para biobancos" deve ser aplicada a biobancos que contenham material biológico de organismos multicelulares e micro-organismos para pesquisa e desenvolvimento.

A norma ISO 20387:2020 de Gestão de Biobanco inclui os seguintes requisitos em seus regulamentos:

  1. Requisitos de treinamento, imparcialidade e confidencialidade
  2. Requisitos de infraestrutura e equipamentos. 
  3. Detalhe da documentação necessária que deve existir nos processos de aquisição, teste, armazenamento, transporte ...
  4. Documentos para uma boa distribuição e disponibilidade de amostras 

O Certificado de Gestão da Qualidade ISO 9001:2015 ajudará a atender aos requisitos do sistema de gestão da qualidade e será necessário estudar:

  • A qualidade da amostragem e dos dados
  • Sua rastreabilidade
  • Monitoramento de riscos e oportunidades
  • Observar se as equipes de trabalho do biobanco estão cumprindo os requisitos de Imparcialidade e Confidencialidade de dados

Se você precisar que o aconselhemos sobre os Requisitos Gerais da Norma ISO 20387:2020 para Biobancos , nossos consultores da Solarplex podem ajudá-lo. Preencha o Formulário de Contato, que entraremos em contato com sua organização.

 

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