ISO 20387:2020 ATIVIDADES DE BIOBANCOS
Novíssima Certificação Sistema de Gestão com as Melhores Práticas para Biobancos
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Requisitos Gerais da Norma ISO 20387:2020 para Biobancos
A Norma ISO 20387:2020 – Biotecnologia — Atividades de biobancos — Requisitos gerais para atividades de biobancos especifica os requisitos gerais para a competência, cuja missão fundamental é fortalecer a imparcialidade dos Biobancos e garantir a gestão da qualidade do material biológico utilizado, das amostras de controle e dos dados ,imparcialidade e operação consistente de biobancos, incluindo os requisitos de controle da qualidade, para assegurar a qualidade apropriada do material biológico e coleções de dados.
Este documento é aplicável a todas as organizações que realizam atividades de biobancos, incluindo as atividades de biobanco com material biológico de organismos multicelulares (por exemplo, humano, animal, fungo e planta) e micro-organismos, para pesquisa e desenvolvimento.
Usuários de biobancos, autoridades regulamentadoras, organizações e esquemas que utilizam avaliação por pares, organismos de acreditação e outros, também podem usar este documento na confirmação ou reconhecimento da competência de biobancos.
A Norma ISO 20387:2020 "Biotecnologia - Biobanco - Requisitos gerais para biobancos" deve ser aplicada a biobancos que contenham material biológico de organismos multicelulares e micro-organismos para pesquisa e desenvolvimento.
A norma ISO 20387:2020 de Gestão de Biobanco inclui os seguintes requisitos em seus regulamentos:
- Requisitos de treinamento, imparcialidade e confidencialidade
- Requisitos de infraestrutura e equipamentos.
- Detalhe da documentação necessária que deve existir nos processos de aquisição, teste, armazenamento, transporte ...
- Documentos para uma boa distribuição e disponibilidade de amostras
O Certificado de Gestão da Qualidade ISO 9001:2015 ajudará a atender aos requisitos do sistema de gestão da qualidade e será necessário estudar:
- A qualidade da amostragem e dos dados
- Sua rastreabilidade
- Monitoramento de riscos e oportunidades
- Observar se as equipes de trabalho do biobanco estão cumprindo os requisitos de Imparcialidade e Confidencialidade de dados
Se você precisar que o aconselhemos sobre os Requisitos Gerais da Norma ISO 20387:2020 para Biobancos , nossos consultores da Solarplex podem ajudá-lo. Preencha o Formulário de Contato, que entraremos em contato com sua organização.