10/02/2026 | Redator
A expressão consultoria em biobanco já entra em pauta quando ouvimos falar em qualidade, confiança e pesquisa séria. Mas o que isso realmente significa? O que um biobanco precisa em termos de certificação para ser reconhecido como confiável, eficiente e alinhado com as melhores práticas globais? Por que biobancos como o do INCA estão investindo pesado nesse tema? Vamos conversar sobre isso de forma clara e prática.
Antes de mais nada, vale lembrar o que fazem os biobancos: eles guardam materiais biológicos valiosos, como tecidos, células e amostras de DNA, e seus dados associados. Esses materiais e informações são usados em pesquisas científicas (muitas vezes de impacto social, como no combate ao câncer). Logo, a qualidade e a confiabilidade desses processos não podem ser deixadas ao acaso.
Nos últimos anos, a necessidade de certificação ou acreditação de biobancos cresceu muito. Isso porque as instituições que os utilizam, universidades, centros de pesquisa, indústria farmacêutica, querem a certeza de que aquilo que está sendo armazenado é gerenciado com rigor, segurança e rastreabilidade.
1. ISO 9001: a base da qualidade para biobancos
A certificação mais comum, e eventualmente a primeira que muitos biobancos buscam, é a ISO 9001:2015. Essa norma internacional estabelece requisitos para um sistema de gestão de qualidade que ajude qualquer organização a entregar resultados consistentes e confiáveis.
No caso de biobancos, a ISO 9001 garante que as operações, desde o recebimento e processamento de amostras até seu armazenamento e disponibilização, sigam padrões consistentes. Ela não é específica para biobancos, mas cria uma base sólida de gestão e melhoria contínua.
Um exemplo inspirador é o do Banco Nacional de Tumores e DNA do INCA, que se tornou o primeiro biobanco da América Latina a conquistar a certificação ISO 9001:2015. Isso não foi apenas um título para pendurar na parede. Significou uma profunda reestruturação de processos, aumento da capacitação da equipe, melhoria da rastreabilidade e maior confiança de pesquisadores nacionais e internacionais que dependem daquele material para estudos sobre câncer.
Além disso, essa certificação ajuda o biobanco a se preparar para normas ainda mais específicas, como veremos a seguir.
Banco Nacional de Tumores do INCA é o primeiro da América Latina com certificação de qualidade ISO 9001:2015. Veja a matéria completa!
2. ISO 20387: a certificação que existe para biobancos
Embora a ISO 9001 seja um grande passo, ela não foi criada especificamente para biobancos. Para isso, existe a ISO 20387:2018, Biotechnology, Biobanking, General Requirements for Biobanking, uma norma internacional que foi desenvolvida justamente para definir os requisitos gerais para a competência, imparcialidade e operação consistente de biobancos.
Essa norma vai muito além de gestão de qualidade. Ela aborda:
- competências e imparcialidade da equipe;
- rastreabilidade e confiabilidade do material e dados;
- documentação e controle de processos;
- manutenção de equipamentos e infraestrutura;
- requisitos específicos do ciclo completo de biobanco (coleta, processamento, armazenamento, distribuição e descarte).
A ISO 20387 é considerada o padrão global de acreditação para biobancos. Diferente da ISO 9001, ela foi criada exatamente para este contexto e ajuda a comprovar, diante de instituições internacionais, agências financiadoras e parceiros, que o biobanco opera com competência técnica e compromisso com a qualidade.
Organizações como a ANAB (American National Accreditation Board) oferecem programas de acreditação baseados nessa norma, incluindo avaliação completa de pessoal, infraestrutura e processos.
3. Por que a acreditação ISO 20387 importa tanto?
Uma coisa é ter boas práticas internas; outra é ter uma avaliação independente que atesta a competência do biobanco. A acreditação segundo a ISO 20387 faz exatamente isso: uma terceira parte avalia todos os aspectos técnicos, garantindo a qualidade e a imparcialidade da operação.
Os benefícios vão além da gestão interna:
Confiança científica: pesquisadores que buscam amostras querem saber se elas foram coletadas, processadas e armazenadas de forma confiável.
Acesso a parcerias e financiamentos: muitos editais exigem comprovação de qualidade e gestão.
Reconhecimento internacional: biobancos com acreditação estão alinhados às melhores práticas globais, facilitando colaboração e compartilhamento de material e dados.
Segurança jurídica e ética: processos claros e auditáveis reduzem riscos regulatórios ou legais.
Tudo isso é sensível à confiabilidade dos materiais biológicos e dos dados associados. Uma acreditação robusta ajuda a evitar retrabalho, problemas de interoperabilidade e até questionamentos éticos ou científicos futuros.
4. O papel da consultoria em biobancos
Estruturar um biobanco para alcançar certificações como ISO 9001 ou acreditação ISO 20387 não é simples. Requer:
- revisão dos processos operacionais;
- desenho de documentos, manual de qualidade e políticas;
- treinamento da equipe;
- infraestrutura compatível;
- observância de requisitos éticos e legais (como protocolos ligados a TCLE/TALE em biobancos brasileiros).
É aí que o trabalho de consultoria biobanco se torna estratégico. Uma consultoria especializada ajuda a:
Mapear lacunas e vulnerabilidades;
Estruturar sistemas de gestão;
Preparar para auditorias;
Treinar equipes;
Alinhar práticas internas com requisitos normativos.
Ter um parceiro experiente ao lado acelera a jornada, evita erros comuns e aumenta as chances de sucesso na certificação ou acreditação.
5. Exemplos reais de aplicação no mundo e no Brasil
Além do exemplo do INCA, que mostrou como a ISO 9001 pode transformar a organização de um biobanco e abrir portas para níveis maiores de qualidade e reconhecimento, outros casos internacionais apontam o valor da acreditação ISO 20387.
Um biobanco na Turquia (IBG-Biobank) submeteu sua documentação para obter a acreditação ISO 20387, destacando compromisso com qualidade, rastreabilidade e alinhamento internacional de suas práticas.
E organizações europeias, como redes universitárias de biobanco, também vêm preparando suas estruturas para a acreditação ISO 20387, reforçando sua competitividade e credibilidade.
6. Qual certificação meu biobanco precisa agora?
A resposta depende de onde você está na jornada, mas aqui vai um conselho direto e prático:
Comece com ISO 9001 se ainda não tem um sistema de gestão de qualidade formal, isso cria a base necessária.
Depois, avance para ISO 20387 se quiser credibilidade técnica e reconhecimento internacional específico para biobancos.
Considere consultoria especializada para garantir que todos os requisitos técnicos, de laboratório e de gestão sejam cumpridos com excelência.
Essa combinação demonstra que seu biobanco não é apenas um espaço de armazenamento, mas uma infraestrutura confiável, transparente e alinhada com os mais altos padrões globais de biobanco.
Conclusão
No cenário atual, biobancos desempenham papel central em pesquisas biomédicas, farmacêuticas, ambientais e até tecnológicas. A qualidade do material biológico e dos dados associados influencia diretamente a credibilidade dos resultados científicos.
Investir em certificação e acreditação, seja ISO 9001 ou ISO 20387, é investir na confiança, reputação e impacto das pesquisas vinculadas ao seu biobanco. E ter uma boa consultoria biobanco ao lado é mais do que um diferencial; é um passo essencial para navegar processos complexos com segurança e eficiência.
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